北京时间2020年4月14日，刚刚凭借“深脉分数”取得国内首张AI医疗器械三类证的AI医疗企业“科亚医疗”又迎来了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的喜讯：根据其自有专利技术研发的出血性脑卒中人工智能影像诊断系统“CuraRad-ICH” 已通过了美国FDA的510(k)认证，获准在美国正式上市销售。

据悉，科亚医疗的“CuraRad-ICH”是FDA审批通过的首个由中国原创技术开发的人工智能影像诊断系统。该产品的获批不仅代表着国内人工智能技术已经受到了国外最严格审批的认可，更表示以科亚医疗为代表的中国AI医疗企业在多个临床场景上的应用技术开发已经达到了国际领先水平，是中国人工智能发展的里程碑式事件。

2018年，科亚医疗完全基于深度神经网络的冠脉无创功能学评估产品“深脉分数”成为国内首个获得欧盟CE认证的影像AI产品。2020年1月，科亚医疗“深脉分数”成为国内首个获得NMPA三类证影像AI产品。如今，科亚医疗的出血性脑卒中人工智能影像诊断系统“CuraRad-ICH”获得FDA认证。自此，科亚医疗正式成为目前全球唯一拥有中国NMPA、欧盟CE、美国FDA三重认证的人工智能医疗影像企业。

产品介绍

脑卒中，又称中风，是一种急性脑血管疾病，是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的疾病。脑卒中已成为成年人死亡率排前三的疾病，也是成年人残疾的首要原因。

科亚医疗的“CuraRad-ICH”是一款专注于对脑卒中进行快速脑部出血预警的AI影像分析处理软件，可以通过深度学习技术准确、快速地筛查急性脑出血病例，并直接无缝接入医院PACS系统， 自动升高脑出血病例的优先级，提示影像科医生优先完成病患的诊断评估，从而有效缩短脑卒中病患的诊断治疗时间，挽救生命。

美国急救门诊和放射影像中心的日常运营中，医生资源短缺造成片子积压的情况时有发生，AI的提前预警能够将脑卒中病患现有的2～24小时的等待时间压缩至1分钟之内，从而让患者能够及时得到治疗，具有巨大的临床意义。

在来自全美48个州296家影像中心的临床测试中，CuraRad- ICH分析处理软件达到了91%的敏感性和93%的特异性，同时平均每次预警仅耗时43秒，大幅度缩短出血性脑卒中病患的诊疗时间，受到临床专家的一致认可。

此次FDA成功获批，也充分说明美国药监局对该项产品临床价值及准确性的充分认可。目前科亚医疗及其合作伙伴已同北美多家大型影像中心集团及PACS厂商达成战略合作，尽快将该项产品推向市场。